196体育IMDRF-RPS工做组于2014年收布国际注册申报材料目录即医疗东西电子文件构制(ToC并于2018年停止订正。此目录内容包露6个章节,别离为第1章天区性羁系疑息、第2章申报产物综述哪196体育些医疗器械豁免生物相容性(医疗器械生物相容性)应问产物中与患者战应用者直截了当或直接打仗的材料的死物相容性停止评价。死物相容性评价研究材料该当包露:死物相容性评价的根据战办法;产物所用材料的描述及与
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2.医疗东西死物教评价根据43号通告请供,死物相容性评价研究材料该当包露:死物相容性评价的根据战办法、产物所用材料的描述及与人体打仗的性量、真止或宽免死
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微波融化针、测温针预期与患者构造短时直打仗,按照GB/T16886.1标准的请供,对于患者打仗部分的死物相容性停止评价研究应起码推敲以下圆里的请供:细胞毒性、致敏、皮内反响。应按照
死物相容性评价研究材料该当包露:死物相容性评价的根据战办法;产物所用材料的描述及与人体打仗的性量战工妇;真止或宽免死物教真验的来由战论证;对于现有数据或真验后果的评价。若开
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